薬効データ改竄 「教訓導く徹底調査を」

http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/130714/crm13071403050001-n1.htmより、
産経新聞【主張】薬効データ改竄 信頼回復と再発防止急げ
2013.7.14 03:05
 
 製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」に関する京都府立医大の臨床研究データが改竄(かいざん)されていた。
 同大の発表によると、他社の高血圧治療薬よりも脳疾患や心臓病に効くように偽装された。降圧剤としては、効き目に問題はなく、従来通りに服用できるという。
 薬効データの改竄は患者と社会に対する背信行為である。今回の事態の全容を徹底解明して公表するとともに、再発を防ぐ措置を取ることによって、失われた信頼を取り戻さなければならない。
 改竄は、京都府立医大が患者のカルテと臨床研究のデータを比較した調査で判明した。ディオバンを使った患者の疾病発生数を人為的に減らすなどして、データ上、薬の効能を過大に見せていた。
 ノ社は「恣意(しい)的なデータの操作があったとは確認できない」と弁明し、臨床研究の責任者だった教授は「不正なデータ操作に関与していない」と否定している。
 だが、この治療薬は年間1千億円余を売り上げるノ社の看板商品だ。利益追求のために研究結果がゆがめられた疑いが濃い。
 京都府立医大は「限界があり、これ以上の調査は行わない」としているが、究明が甘くはないか。臨床研究には他の4大学も参加していた。各大学ともしっかりした調査を進めてもらいたい。
 厚生労働省も再発防止策を検討する委員会を早急に設置する。その際、誰が何の目的で改竄したのか、製薬会社と大学との癒着の有無とその態様、といった諸点の真相を明確にしたうえで、予防策を講じる必要があるだろう。
 今回、ノ社が臨床研究の5大学に奨学金を提供し、京都府立医大の研究室には計1億円を寄付していたことも明らかになった。ノ社の社員が別の肩書で5大学の臨床研究のデータ解析に参加していたことも、問題化している。
 いずれも研究の中立性に疑義が生じる「利益相反」に当たる。臨床研究データの解析は本来、第三者機関に任せるべきで、利害関係者の製薬会社社員が参加することなどあってはならない。
 ここ数年、研究者の論文改竄が相次ぐ中でも、1医大で約3千人もの患者が協力した大規模臨床研究での不正は異例だ。臨床研究のあり方や産学連携が揺らぎかねない深刻な事態であることを、関係者は肝に銘じてほしい。

http://www.asahi.com/paper/editorial.html?ref=com_top_pickup#Edit1より、
朝日新聞 社説 2013年 7月 13 日(土)付
薬の効果偽装―教訓導く徹底調査を

 不正に効能がうたわれた薬を飲むのは納得がいかない。
 京都府立医大が手がけた高血圧治療薬の臨床研究で、効能のデータが改ざんされていたことが明らかになった。
 だれが、どう操作し、なぜ見のがされたのか。この研究にたずさわった製薬大手ノバルティスの社員の関与が疑われているが、大学の調査では核心がなぞのままだ。不正の全容を解明しなければならない。
 この薬の名はディオバンといい、国内売り上げが年間1千億円を超える人気薬だった。
 問題の研究は、この薬が認可を受けて一般に使われるようになったあとに、府立医大病院などで高血圧患者約3千人を対象に行われた。
 「別の高血圧薬にくらべて、脳卒中や狭心症などの発生リスクが半減した」などとする論文6本が立て続けに発表され、医師向けの宣伝に使われた。
 だが、その後、「データが不自然」と疑問が噴出した。研究の中心だった教授は今年2月に釈明しないまま辞職し、論文はすべて撤回された。
 焦点の社員は論文にも登場しており、データの統計解析や研究の事務局役を担っていた。この会社から教授には、1億円以上の奨学寄付金が渡っていた。
 大学側がデータをカルテと突きあわせると、実際にはなかった脳卒中の減少などの効果が表れるようにデータが操作されていたことが確認された。
 同様の研究は、東京慈恵会医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大も行い、同じ社員がかかわっていた。社員はすでに退社したが、ノバルティスには重い説明責任がある。各大学も早急に本格調査せねばならない。
 薬の認可を目的とした臨床試験(治験)にくらべ、副次効果などを調べる臨床研究は規制がずっと甘い。今回の不正は、これまで手つかずだった制度的な問題点をあぶり出した。
 製薬会社の関与、奨学寄付金のあり方、大学や病院の責任、文部科学省や厚生労働省の役割はどうあるべきか。臨床研究から不正を締め出すための教訓を導くためにも、今回の問題の徹底調査が欠かせない。
 近年の学術論文の数を分析すると、日本は基礎医学では世界トップレベルなのに、臨床医学はここ10年ほど低落が著しい。研究資金の出所を明示するなど海外では常識のルールが徹底されておらず、質の高い研究が少ないとも指摘されている。
 安倍政権は医療を成長分野としている。学会と協力して制度の改善に取り組んでほしい。

http://mainichi.jp/opinion/news/20130713k0000m070170000c.htmlより、
社説:降圧剤試験不正 第三者機関で解明せよ
毎日新聞 2013年07月13日 02時30分

 日本の臨床医学研究の信頼性を根底から損なう深刻な事態だ。
 京都府立医大チームによる降圧剤バルサルタンの臨床試験論文について、同医大は、血圧を下げる以外の効果が出るよう「解析データが操作されていた」と発表した。販売元の製薬会社ノバルティスファーマ(東京)の社員(既に退職)がデータ解析していたという。製薬社員が関与した論文が、薬の売れ行きに有利になる形で操作されていたのだ。まるで詐欺のような話ではないか。
 データ操作はどのような経緯でなされたのか。ノ社は意図的な改ざんを否定するが、組織的な関与はなかったのか。大学の任意調査には限界があり、第三者機関による徹底した究明作業を求めたい。
 問題の論文は2009年に発表され、バルサルタンが他の降圧剤より脳卒中や狭心症を減らす効果があると結論づけた。ノ社は論文を宣伝に使い、バルサルタンは年間1000億円以上を売り上げている。だが、データ解析に重大な問題があるなどとして、この論文や関連論文が今年2月までに撤回されていた。
 一方で、研究責任者を務めた元教授側にノ社から1億円の奨学寄付金が提供されていたことが判明。社員は同様の試験をした慈恵医大など他の4大学のデータ解析などにもかかわったが、論文ではいずれもノ社所属を明らかにしていなかった。元教授は不正を否定し、社員は府立医大の聴取には応じていない。
 患者は医師の処方を信じて薬を飲む。薬効のごまかしは許されない。
 製薬会社は有名医師や臨床試験の結果を広告や宣伝活動に使い、医師もそれに安住してきた。問題の背後には、こうした医学界と製薬会社の癒着関係があったのではないか。
 日本は医学系研究費の多くを製薬会社など民間に頼っている。産学連携は必要だが、公的な研究成果が社会から信頼されるためには、資金提供元などの情報開示による透明性の確保が重要だ。
 米国では、医師に支払う10ドル以上の全ての対価を政府に報告するよう企業に義務付けている。日本も、日本医学会が11年に策定した指針で、論文や学会発表の際に研究費の提供元を明示するよう求めた。日本製薬工業協会も資金提供を公表する指針を今春施行したが、自主規制にとどまる。
 米科学誌に昨年発表された報告では、「捏造(ねつぞう)かその疑い」で撤回された生物医学や生命科学分野の論文数で、日本は米独に続き3位だった。安倍晋三首相は、医療分野を成長戦略の柱に据えるが、国や医学界が連携してバルサルタン問題の再発防止に努めなければ、日本発の医療に対する世界の信用は得られまい。

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